POLYNOVO

Descripción

Estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado basado en un registro ‘real-world’ para evaluar la frecuencia de las complicaciones tras una laparoscopía o laparotomía de urgencia o electiva usando la sutura Novosyn CHD frente a la sutura de poliglactina 910 para el cierre de la incisión.

Objetivo

Un estudio clínico sirve para recoger información sobre un producto sanitario que se utiliza en la rutina clínica y en la correspondiente práctica habitual. Las suturas poliglactina 910 y Novosyn CHD son productos sanitarios ya certificados y autorizados.

A quién va dirigido

Mujeres y hombres sometidos a una laparotomía o cirugía laparoscópica de urgencia o electiva laparoscópica.

Tratamiento

Los participantes son asignados aleatoriamente a una de las dos suturas: poliglactina 910 y Novosyn CHD.

Fases del estudio

Evaluación inicial:

Se realiza exploración física para confirmar que el paciente puede participar.

Tratamiento:
La cirugía indicada. Alta.

Seguimiento:
Se realizan controles para evaluar la evolución de la infección de herida.

Duración del estudio

30 días desde la cirugía.

Qué se evalúa

• Evaluación de herida.
• Seguridad y efectos secundarios.

Posibles riesgos y efectos secundarios

A los efectos secundarios de la clorhexidina se notificaron en casos raros (1 de 1000 tratados) reacciones alérgicas, una dermatitis de contacto o un choque anafiláctico tras el contacto con clorhexidina. La concentración de clorhexidina en la sutura es muy pequeña y está en 60 ug/m de hilo, mientras que la concentración de clorhexidina en los enjuagues bucales es de 2 %- 0,2 %.